Das Projekt AM-Ortho, das unter IGF-Vorhaben 21530 BG gefördert wurde, lief vom 1. Januar 2021 bis zum 31. August 2023 und wurde vom Fraunhofer-Institut für Werkzeugmaschinen und Umformtechnik (IWU) in Dresden und der Gesellschaft zur Förderung angewandter Informatik e.V. (GFaI) in Berlin durchgeführt. Ziel war es, einen vollständig digitalen, additiven Fertigungsablauf für patientenspezifische Orthesen zu etablieren, der auch die Integration von Sensorhohlräumen und anderen funktionalen Merkmalen ermöglicht. Das Projekt war in zehn Arbeitspakete (AP1-AP10) gegliedert, die Anforderungsanalyse, Maschinenentwicklung, Softwareintegration, Prozessoptimierung und Dokumentation umfassten.
Im ersten Arbeitspaket erstellten IWU und GFaI ein detailliertes Prozessablaufdiagramm in Excel, das jeden Schritt vom 3D-Scan des Patienten bis zum fertigen Teil abbildete, einschließlich der Eingabe- und Ausgabeparameter und der erforderlichen Ausrüstung. Parallel dazu wurde eine umfassende Untersuchung der in Frage kommenden Polymere durchgeführt. Dabei wurden die mechanischen, thermischen, chemischen und biokompatiblen Eigenschaften mit besonderem Augenmerk auf die Sicherheit bei Hautkontakt und die medizinische Zertifizierung bewertet. Die Ergebnisse leiteten die Materialauswahl für die Orthesen. Es wurden auch mechanische Belastungsdaten aus der Literatur zusammengestellt, die Korrekturkraftwerte zwischen Patient und Orthese liefern, die als Randbedingungen für die mechanischen Tests dienen.
Der wichtigste technische Durchbruch war die Entwicklung und Inbetriebnahme des SEAMHex2-Druckers. Diese Maschine verfügt über eine 7-achsige Hexapod-Bauplattform und eine Schneckenextrusionseinheit (SEAM), die eine kontinuierliche Extrusion von großen Teilen bis zu 50 × 50 × 80 cm³ ermöglicht. Bei der konventionellen Fused-Filament-Fertigung (FFF) würde der Druck einer solchen Klammer mehr als 12 Stunden dauern, während der SEAMHex2 die Bauzeit drastisch verkürzt und das Einfügen komplexer Geometrien wie ineinandergreifender Elemente und Sensorhohlräume während des Drucks selbst ermöglicht. Die Software des Druckers wurde erweitert, um die neuen Glättungsalgorithmen und Werkzeuge zu unterstützen, die für die Nachbearbeitung der für additive Teile typischen rauen Oberflächen erforderlich sind. Die Integration dieser Algorithmen in das Steuerungssystem der Maschine wurde in Arbeitspaket 2 abgeschlossen, und der Demonstrator war Ende 2021 voll einsatzbereit.
Die Arbeitspakete 3 und 4 konzentrierten sich auf das Design und die Optimierung der Orthesengeometrie. GFaI lieferte ein CAD-basiertes Design-Tool, das automatisch die Korrekturform und die Orthesenschale aus dem Patientenscan generiert. Die Design-Software wurde mit dem Bahnplaner der SEAMHex2 verknüpft, um sicherzustellen, dass die Drucktrajektorie die kinematischen Grenzen und die Materialbeschränkungen der Maschine respektiert. Parallel dazu entwickelte das IWU Druckstrategien für funktionale Elemente, wie z.B. Sensorgehäuse, und validierte sie durch mechanische und wirtschaftliche Tests. Durch die Integration von AM-spezifischen Algorithmen (Arbeitspaket 8) wurde der Bauprozess weiter verfeinert, die Qualität der Teile verbessert und der Materialabfall reduziert.
Die Prozessoptimierung (Arbeitspaket 9) kombinierte die Ergebnisse der früheren Pakete zu einer geschlossenen digitalen Kette. Es wurden Validierungsszenarien für die mechanische, wirtschaftliche und medizinische Leistung definiert und in Zusammenarbeit mit der 3D-Medico GbR wurde ein Entwurf der DIN SPEC 96017 erstellt, der die Anforderungen an die Qualitätssicherung für 3D-gedruckte Orthesen festlegt. Die abschließende Dokumentation (Arbeitspaket 10) fasste alle Ergebnisse zusammen, einschließlich der Prozessablaufdiagramme, Materialdatenblätter und Leistungskennzahlen, und skizzierte Verwertungspfade für kleine und mittlere orthopädische Unternehmen in Deutschland.
Insgesamt hat das Projekt gezeigt, dass ein hochleistungsfähiges, schraubextrudierendes additives Fertigungssystem die langen Bauzeiten und die begrenzte Designfreiheit der traditionellen FFF überwinden kann und die Herstellung großer, patientenspezifischer Orthesen mit integrierten funktionellen Merkmalen in einem vollständig digitalen Workflow ermöglicht. Die von der IGF geförderte Zusammenarbeit zwischen IWU und GFaI lieferte erfolgreich einen Demonstrator, validierte Prozesse und eine Reihe von Richtlinien, die von der orthopädischen Industrie übernommen werden können, um die Digitalisierung zu beschleunigen und die Patientenversorgung zu verbessern.